당사가 제조하고 있는 의료기기를 내년에 인도에 수출할 계획이 있어 인도의료기기 인허가 등록절차와 필요 서류에 대해 상세한 정보를 구하고자 합니다.
현재 저희가 파악한 정도는 인도에 의료기기 수출을 하기 위해서는 인도내에 에이전트가 있어야 하며, 제품 등급은 C등급이라는 점입니다.
또한 저희가 알아본 서류 내용과 그에 따른 궁금한 점도 같이 작성하여 보내드립니다.
| NO | 서류항목 | 궁금한 점 |
| 의료기기 인증신청서류 | ||
| 1 | 제조자 또는 대리인의 위임장 | |
| 2 | 수출판매증명(CFS) *GHTF의 해당국가 (호주,캐나다,일본,EU 및 미국) |
한국 식약처 CFS로는 불가능한지 궁금합니다. |
| 3 | 품질경영시스템 인증서 및 품질보증 증명서 등 | ISO 13485 와 KGMP로는 불가능한지 궁금합니다. |
| 4 | 3년 이내의 권위 공인기관 및 규제기관이 수행한 감사보고서 사본 |
공인기관 및 규제기관이 수행한 감사보고서가 무엇일까요? |
| 공통제출 서류(Class C 바탕) | ||
| 1 | 국내 제조자 또는 위임 대리인의 법적인 세부사항 | 위임장이외의 다른 법적인 세부사항 내용을 다뤄야하나요? 어떤 걸 의미하는지 궁금합니다. |
| 2 | 공장마스터파일 | 공장마스터 파일과 기기마스터파일의 차이는 무엇일까요? 공장마스터 파일은 GMP관련 문서를 뜻하는 것인가요? |
| 3 | 기기마스터파일 | 기기마스터파일은 기술문서를 의미하는 것일까요? |
| 4 | 필수원칙체크리스트 | 필수원칙 체크리스트에 대한 내용이 궁금합니다. |
| 5 | 품질관리에 따라 시험 및 생성을 수행하기 위해 획득한 라이선스 | 이것은 의료기기 시험결과 및 밸리데이션 자료들을 말하는 것일까요? |
| 6 | 제 5부칙의 규정에 따라 제조사이트 관련 규정을 준수하겠다는 서약서 | 어떤 내용인지 궁금합니다, |
| 7 | 본 장의 (i)항 b에 명시된 서류 | 어떤 내용인지 궁금합니다. |
| 추가질문 | 인도의료기기인허가에 시판 후 감사(PMS)자료가 필요하다고 하는데 어느 부분에 속하는지도 궁금합니다. | |
현재 저희가 알아본 내용이 정확한지 그리고 인도의료기기 인허가 등록절차와 그에 따른 서류들에 대해 상세하게 알고 싶습니다.
감사합니다.
이민지 올림
감사합니다.
이민지 올림
