서울지방중소벤처기업청 수출지원센터입니다.
해외인증관련 사항은 한국화학융합시험연구원(KTR, 1577-0091),
한국산업기술시험원(KTL, 080-808-0114),
국가기술표준원에서 운영하는 인증표준 콜센터(1381, www.1381call.kr)에서 확인하시기 바랍니다.
추가로 하기 상담처에서 수출컨설팅을 제공하오니 활용하시기 바랍니다.
- 코트라 : 상담창구(1600-7119)의 수출전문위원 상담 (https://www.kotra.or.kr/subList/20000006014)
- 서울본부세관 : 공익관세사 제도( 02-510-1399)
감사합니다.
FDA나 EU 규격인증과 수출관련하여 문의드립니다.
당사는 염화나트륨액(Sodimum Chloride Solution)을 제조하는 회사이며, 수출을 희망하고 있습니다.
해당 염화나트륨액은 외용액제(피부세척이나 의료용구 소독)로 의약품 GMP인증을 받아, 국내병원에 납품하고 있습니다.
해당 제품을 해외수출하고자 알아보니, 의약품(Drugs)가 아닌 의료기기(Medical Devices)로 수출할 수 있다는 것을 알았습니다.
그렇다면 해외 식약청에 의료기기로 등록하고 수출할 수 있는지요?
국내에서 의약품 GMP인증을 받았는데, 의료기기 GMP인증을 다시 받아야 하는지요?
수출을 하기 위해서 국내와 달리 의료기기로 등록할 수 있는지, 필요한 인증들은 무엇인지 궁금합니다.
ISO13485인증은 필수로 받아야 하는지요?
답신을 부탁드립니다.
