서울지방중소벤처기업청 수출지원센터입니다.
문의주신 FDA 510(k) 신청 및 인증 관련해서는 다음 기관에서 FDA 인증관련 컨설팅을 제공하고 있습니다.
하기 기관을 통해 확인 및 상담 받으시기 바랍니다.
- 한국화학융합시험연구원(KTR, 02-2164-0173~8) cf. 인증 전담대응 지원사업 안내(별첨)
- 한국산업기술시험원(KTL, 080-808-0114),
- 한국건설생활환경시험연구원(KCL, 02-2102-2500),
- 국가기술표준원 인증표준 콜센터(1381, www.1381call.kr)
추가로 인증 외에 통관에 필요 서류 등에 관련해서는 전문 관세사를 통해 통관 삼담을 받으시길 바랍니다.
하기 상담처에서 수출상담을 제공하오니 활용하시기 바랍니다.
- 서울본부세관 공익관세사 (02-510-1399)
- 서울중기청 비지니스지원단(02-2110-6351~3) 수출전문위원 상담 : 월(관세·통관)/수/금
- 코트라 상담창구(하기 링크 및 1600-7119)의 수출전문위원 상담
https://www.kotra.or.kr/subList/20000006014
감사합니다.
수입인증 받은 제품의 역수출 관련하여 어려운점이 있어 문의드립니다.
※ 자사 업허가 구분 : 국내 2등급 제품의 수입인증과 수입업허가를 취득한 업체입니다.
※ 품목명 : 일회용 내시경 확장기 [ A31010.25, (2등급) ]
자사가 수입한 제품을 미국에 수출하고자 하는데, 관련하여 몇가지 궁금한 사항이 있습니다.
해외 제조자(중국 기업)를 통해 수입한 제품을 자사가 박스로 포장 및 라벨 부착 작업을 수행하는 형태입니다.
- (질문 1) 미국 FDA에 제조업체로서 510(k) 신청이 가능한가요?
- (질문 2) 위 신청이 가능하다면, FDA 에서 요구하는 510(k) 신청 서류 외에 추가적으로 필요한 자료가 더 있다면 무엇이 있는지요?
저희가 확인한 바로는 [21 CFR PART 801.1 (c) 및 (e) 및 US Agent 정보가 추가된 라벨 부착]만 수행한다면, 국내 수입업체도 미 FDA에 510(k)신청이 필요할 경우 제조업체로 신청이 가능하지 않을까 궁급합니다.
질문 내용과 관련하여 참고할만한 자료가 있다면 첨언 부탁드립니다.
고견 기다리겠습니다. 감사합니다.
