2012년 의료용 전기기기 국제인증 기술지원 사업 공고
강화된 유럽인증규격(CE)에 준비가 미흡한 수출의료기기 중소기업들의 사전준비에 도움을 드리고자 아래와 같이 IEC 60601-1 제3판 규격(강화된 CE 규격)에 대한 기술지도와 시험검사에 대한 지원 사업을 추진하오니 관심 있는 업체의 많은 신청을 바랍니다.
2012년 3월 19일
중소기업청장
1.사업개요
□ 사 업 명 : 2012년 의료용 전기기기 국제인증 기술지원 사업
□ 모집규모 : 30개 업체 내외
□ 전문기관 : 한국산업기술시험원
2.신청자격
□ 전기·전자 의료기기 수출 중소기업
3.지원분야 및 한도
□ (지원분야)시범품목에 대한 기술지도 및 시험지원
◦ (기술지도)기술지도를 통해 의료기기의 기술문서, 필수성능 및 위험관리에 관한 문서작성 지원 및 시험검사 항목 도출
◦ (시험지원)도출된 문서와 시험검사 항목을 바탕으로 의료기기 제품에 대한 시험을 실시하고 시험검사성적서 등 보고서 작성
□ 지원한도
◦ 지원대상 시범품목에 따라 업체당 최대 4,000만원 지원
(총 소요비용의 75% 이내, 업체부담금 25%는 현금부담)
◦ 사업기간 : 1년 이내
□ 지원조건
◦ 선정된 기업은 시험검사기관,기술지도위원과 공동으로 IEC-60601-1 제3판에 관련된 문서 및 시험결과보고서를 작성하여 전문기관(한국산 업기술시험원)에 제출 - 전문기관은 제출된 결과보고서에 대해 사업 수행성과를 종합적으로 평가 4.신청방법 및 기간 □ 신청방법 ◦신청업체는 중소기업수출지원센터(http://www.exportcenter.go.kr) 에 접속하여 회원가입 후 [수출지원사업 바로가기]->[해외규격인증획득지원사업]->[인증신청]->[의료용전기기기인증신청] 메뉴에서 신청서를 작성 등록 * 우편․방문 제출처인 해당 지방중소기업청 연락처는 아래 문의처 참조 □신청기간 : 2012년 4월 2일(월) ~ 4월 20일(금) 18:00까지 ※ 마감일 (18:00)까지 사업계획서 제출을 완료한 과제만 신청과제로 인정하며, 우편 송부시 마감당일 소인이 찍힌 우편까지 유효 □ 구비서류 ◦ 의료용 ◦ 사업계획서 1부 ◦ 신용정보 제공 및 이용 동의서 1부 ◦ 중소기업 여부 자가진단 확인서 1부 ◦ 상시근로자수 확인서류 : 고용보험(www.ei.go.kr) 피보험자목록조회 화면 인쇄, 국민연금, 의료보험, 고용보험, 산재보험 등 신청 전월 납입영수증 등 □ 평가항목별 제출서류
구분 평가항목 제출서류 (해당기업에 한함) 업체 성격 CE 인증 보유기업 CE 인증서 1부 기술 품질 Inno-Biz 기업 제출 생략 벤처기업 경영혁신형기업 기업부설연구소(연구전담부서포함) 세계일류화상품지정기업 싱글PPM, KS, KGMP, GMP, HACCP, ISO 등 품질시스템 인증보유기업 해당 품질시스템 인증서 각 1부 NET, NEP 보유기업 제출 생략 특허․실용신안 특허․실용신안 1부 (실시권자가 대표자 또는 법인명으로 등록된 경우만 인정) 수출 경쟁력 최근 1년간 수출실적 (사업신청시작일 2개월전 12개월간 수출실적) 제출생략 * 해당서류 제출시 사본으로 가능하며 반드시 “원본대조필” 날인이 되어 있어야 함 5.지원제외 사항 □ 협약체결 전 과제수행 포기 □ 평가위원회 의견의 미반영 □ 정당한 사유 없이 협약체결 기간 중 관련서류의 미제출 □ 사업계획을 허위로 작성하여 선정된 경우 □ 기타 사업운영에 중대한 영향을 주는 사유가 발생한 경우 6.지원업체평가 및 선정절차 □ 지원업체평가(4월) ◦ 본 사업 관리지침 「5항 선정평가」에 의한 심사 ◦ 선정평가결과 종합평점 60점 이상인 과제를 대상으로 종합평점 순으로 -탈락한 기업이 선정결과에 대해 이의가 있는 경우 선정결과 통보일로부터 7일 이내에 이의신청을 할 수 있으며,이의신청 절차 및 방법은 [붙임1] 에 따름 □ 선정 및 협약체결(5월) ◦ 선정평가 결과를 바탕으로 지원 대상 최종확정 ◦ 전문기관에서 요청하는 관련 서류가 적정한 기업에 대해 협약체결
신청․접수 ➡ 업체규모 등 정량적 평가(50%) ➡ 수행의지 등 정성적 평가(50%) (의료기기 분야 중소기업) (지방중기청 수출지원센터) (평가위원회) 최종평가/사업비 정산 기술지도 및 시험검사 협약체결 (전문기관) (시험검사기관) (전문기관-선정기업) * 전문기관 : 한국산업기술시험원(KTL) * 시험검사기관 : 식약청 등록 의료기기 시험검사기관(13곳) 7. 문의처
지방청명 전화번호 FAX 주 소 서울지방청 02)509-6663 02)509-6659 (427-724) 경기 과천시 교육원길 96 5동 201호 부산·울산청 051)601-5165 051)341-0364 (618-819) 부산 강서구 녹산산업도로 100 대구·경북청 053)659-2242 053)629-2241 (704-833) 대구 달서구 성서4차 첨단로 132 광주·전남청 062)360-9193 062)366-9671 (502-723) 광주광역시 서구 경열로 17번길 12 경기지방청 031)201-6945 031)201-6949 (443-761) 경기도 수원시 영통구 반달로 87 인천지방청 032)450-1133 032)818-8364 (405-849) 인천 남동구 은봉로 34 대전·충남청 042)865-6152 042)865-6159 (305-343) 대전 유성구 가정북로 104 강원지방청 033)260-1673 033)260-1679 (200-944) 강원 춘천시 안마산로 110 충북지방청 043)230-5371 043)235-2494 (363-883) 충청북도 청원군 오창읍 중심상업2로 48 전북지방청 063)210-6482 063)210-6489 (560-860) 전북 전주시 완산구 서원로 77 경남지방청 055)268-2542 055)262-5012 (641-060) 경남 창원시 의창구 창이대로 532번길 50 * 제주지역은 광주․전남청으로 신청 ※ 공고관련 자세한 내용은 홈페이지 및 전문기관에 문의 ■ 한국산업기술시험원 기업협력센터 : 02-860-1314 ■ 중소기업수출지원센터 : http://www.exportcenter.go.kr 1. 이의신청 절차 및 처리방법 1부. 4. 신용정보 제공 및 이용 동의서 1부.
<사업 추진절차도>
■ 중소기업청 홈페이지 : http://www.smba.go.kr
3. 사업계획서 1부.
6. 신청서 작성 참고자료 1부.
