중소벤처24

안녕하세요
광주전남지방중소벤처기업청입니다.

요청하신 사항에 대해 대략적인 정보 아래와 같이 안내드립니다.
또한 해외규격의 경우 제품별 규격별로 정확한 상담이 필요하기 때문에

KTR에서 진행하는 방문형 컨설팅사업 참여기업에 모집(https://www.smes.go.kr/globalcerti/notice/noticeDetail.do)하시어
자세한 내용은 상담받아 진행하는 것을 추천드립니다.

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* FDA(Food and Drug Administration : 미국 식품의약국) - 미국 연방 식품의약국인 FDA(Food and Drug Administration)는 미국 보건복지부(U.S Department of Health and Human Services) 산하기관으로 가장 역사가 깊고 신뢰할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품안전청에 해당하는 정부기관임.
- FDA는 미국 내로 반입되는 4가지 분야(저산성식품, 산성식품, 의약품, 의료용구) 주요 카테고리에 대해서는 관련 설비나 공정 또는 제품을 등록하도록 돼 있음. 또한, 식품 및 화장품, 화학제품 금속제품에 관한 FDA 규정 요구사항에 적합함이 검증돼야 미 세관을 통과할 수 있음.
- 미 세관을 통과하기 위해서는 미국 국경수비국(Brueau of Customs and Border Protection)의 요구사항을 준수해야 하며, 의료기기는 FDA의 요구사항에 부합하고 수입과 관련된 모든 관세, 세금, 비용 등을 지불해야 함. *수입 의료기기 등급 분류
- 미국 내로 수출되는 모든 의료기기들은 1, 2, 3 등급으로(클래스 I, II, III)로 분류하고, 이에 따라 규제 수준 및 요구자료를 차별해 받고 있음. 1, 2 등급 의료기기에 대해서는 510K(Premarket Notification)가, 사람의 생명에 관련된 장비가 해당되는 3등급 의료기기에 대해서는 PMA(Premarket Approval)가 각각 적용됨.
ㅇ Class Ⅰ: 일반규제(General Controls) - 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 적용되는 규제가 비교적 적은 편임. 이 경우는 일반규제요건(General Control) 적용을 받음. (예) 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 의료용 솜 등
ㅇ Class Ⅱ: 일반규제 및 특별규제(General Controls and Special Controls) - 일반규제요건만으로는 그 안전성과 효능을 장담할 수 없는 의료기기가 여기에 해당되며, 특히 전기장치가 내장된 제품은 Class II일 가능성이 큼. 의료기기 대부분이 여기에 해당함. (예) 전동 휠체어, 펌프
ㅇ Class Ⅲ: 일반규제 및 시판 전 허가(General Controls and PMA: Premarket Approval) - 인간의 생명을 유지시키는 데 쓰이거나 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료기기가 속함. 일반 규제요건을 반드시 거쳐야 함은 물론 판매 전 승인(PMA)도 받아야 함. (예) 심장 페이서, 관절 부품 * 정확한 제품 등급 분류를 위한 링크 - Classification Database: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm - Device panel(제품 종류)를 이미 알고 있는 경우 아래의 링크 접속: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm
 

인증 절차	1. 의료기기 등급 분류 2. 등급별 승인 및 허가 절차 - 시판 전 신고(510k), 시판 전 허가(PMA), De Novo, HDE 등 3. 시판 전 제출, FDA 자료 송부 4. FDA 리뷰 및 심사 5. FDA 설정 등록 및 제품 색인

<인증획득절차>

시험기관#1
기관명	FDA(Food and Drug Administration : 미국 식품의약국)
홈페이지	https://www.fda.gov/
전화번호	1-800-638-2041
이메일	dice@fda.hhs.gov
예상시험비용	*Class 구분에 따른 인증 취득 소요비용 1. 중소기업 : Class II - 약 3,000달러 / Class III - 약 75,000달러 2. 대기업 : Class II - 약 10,500달러 / Class III - 약 320,000달러
예상소요기간	*Class 구분에 따른 인증 취득 소요기간 1. Class II : 약 4~10개월 2. Class III - 약 48개월 이상
인증기관#1
기관명	FDA(Food and Drug Administration : 미국 식품의약국)
홈페이지	https://www.fda.gov/
전화번호	1-800-638-2041
이메일	dice@fda.hhs.gov
예상시험비용	*Class 구분에 따른 인증 취득 소요비용 1. 중소기업 : Class II - 약 3,000달러 / Class III - 약 75,000달러 2. 대기업 : Class II - 약 10,500달러 / Class III - 약 320,000달러
예상소요기간	*Class 구분에 따른 인증 취득 소요기간 1. Class II : 약 4~10개월 2. Class III - 약 48개월 이상
인증유효기간	유효기간은 없음. 단, 1년마다 등록비용을 납부하여야 함
기타	정확한 소요기간 및 비용은 인증기관에 문의

유의사항

필요서류

ㅇ 시판 전 신고(Pre-market Notification, 501(K)) - 제품등급 분류 1, 2 그리고 시제품(PMA)이 필요 없는 3등급을 포함한 검사대상에서 면제되지 않은 모든 의료기기 제품은 반드시 510(K)를 제출해야 함. - FDA에서 보내는 Substantially Equivalent(SE)라는 우편을 받은 제품은 상업적으로 유통될 수 있는데, 이는 해당기기가 법적으로 이미 시판되고 있는 기기와 본질적 동질성(SE)을 가졌다는 것을 뜻함. - 예를 들면 1976년 5월 28일 이전에 시판돼 이미 유통이 되는 기기가 그 이후에 시판된 기기와 본질적 동등성을 가졌음을 510(k)과정을 통해 FDA에 증명해야 함. - 모든 510(k) 신청서에는 자세한 정보, 표시기재사항이 있어야 함. 기기의 기술적 특성 및 기술적 벤치테스트, 생물학적 적합성(Biocompatibility) 시험, 동물시험 및 임상평가를 포함하는 성능 효능에 대한 내용 이 요구될 수도 있음. - FDA에서 본질적 동질성을 인정한다면 시판될 수 있지만, 인정되지 않는다면 새로이 510(k)를 다시 제출하거나 재분류 청원을 하거나 시판 전 허가(PMA)신청을 해야 함. - FDA에서 본질적 동질성을 인정받아 SE 우편을 받기 전에는 시중 유통을 해서는 안됨. 만약 FDA가 SE를 거절한다면 의뢰업체는 아래의 옵션 중 하나를 선택할 수 있음. · 510(K)를 새로운 데이터와 함께 다시 제출 · 온라인상의 De Novo2 Process통해 등급분류 1, 2 지정 요구 · 재분류 탄원서 제출 · 시판 전 허가(PMA) 제출 - De Novo2 Process 링크: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm134578.htm

유의사항

* 미국에 수출을 원하는 모든 의료기기 사업체는 반드시 미국에서 합법적으로 사업을 하는 에이전트를 정해야 함. - FDA에 의하면 해외 업체는 오직 하나의 미국 에이전트를 정해야 하며, 미국에 수출을 원하는 사업체는 함께 일하는 미국 에이전시의 이름·주소·전화번호·팩스·이메일 주소를 제출해야 함.

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